欧美质量授权人制度的演进
                                        文/高鹏来　杨悦
1　概述
    质量授权人（qualified person）制度[1]多见于欧盟国家的药品质量控制体系，然而这一词语的具体名称在各国国家/地区也有所不同，例如法国这一岗位被称之为“pharmacien responsable（RP）”，在其他国家/ 地区， 有时还会使用“author i zedperson” 和 “responsible person”这样的称谓。尽管称谓不同，但这一岗位多是指药品生产企业中，对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责的人员。这一角色也往往是药品生产企业质量保证体系的最后一个环节。
    正如这一称谓的不尽相同的提法，整个质量授权人制度和质量授权人的实际作用在各个国家/地区乃至各个企业之间都是不完全相同的。质量授权人制度在欧盟已经过了近25年的发展历程，但直至今天，关于这一问题的解释和方法步骤仍存在着重大的分歧。Davies.P曾就这一问题进行了系统性的描述[2]。下面我们将着重通过欧盟的质量授权人制度和美国相同岗位及其培训、注册，对于欧美质量授权人制度作以简介……

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我国医疗卫生的市场失灵及其宏观调控对策
                                        文/陈阳春　马爱霞

    改革开放以来，我国市场经济迅猛发展，市场逐渐成为各种经济活动的枢纽环节。在医疗卫生市场，由于信息不对称，外部性，行业垄断等问题未能得到有效控制和调节，使得近年来我国医疗卫生系统中出现了诸如药价虚高、老百姓看不起病、看病难等一系列问题。
    从社会主义计划经济到公有制基础上的有计划的商品经济，从明确提出建立社会主义市场经济体制的目标到初步建立起社会主义市场经济体制，在我国经济发展中，经历了从排斥市场机制到引入市场机制，从市场机制高效发挥作用到市场机制逐渐失灵问题的出现，说明了社会主义市场经济的发展，既有坦途，也有弯道。迈向建成完善的社会主义市场经济体制的新目标，必须重视、研究、解决市场失灵问题。在2000年世界卫生组织对191个成员国的卫生总体绩效评估排序中，中国仅列144位；在卫生负担公平性方面，中国位列第188位[1]。2005年国务院发展研究中心课题组对中国医疗体制改革进行了研究，得出了“医疗卫生改革基本不成功”的论断。这都说明了我国医疗市场机制有待完善，市场失灵需要宏观调控……

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电子病历与药物临床试验
----日本的现状与经验
                                        编译 刘晓琳 张小林

1　前言
    日本医疗界是信息化发展相对迟缓的行业，根据这一现状，2006年1月，日本内阁府战略本部发表的“IT新改革策略”中，将医疗界IT建设放在了重点项目中的首位。2006年8月出台了“IT新改革战略——加强信息化对医疗结构改革”的政策。1999年4月，厚生劳动省发表了用电子媒介保存诊疗纪录的相关规定，2001年12月又颁布了“保险医疗领域信息化建设的基础规划”，此后很多医疗机构都加强了信息化建设，先后引进了电子病历系统。

    2005年4月，日本400张床位以上的医院电子病历引进率就达到了11.7%，2006年度的目标是达到60%以上。随着电子病历系统的普及，其对药物临床试验所带来的新问题也越来越受到重视....

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澳大利亚药品定价和报销政策及其对我国的启示
                                        作者 孙斌　马爱霞

    药品是一种特殊的商品，应根据需要而不能完全按照购买能力来供应。一些药品价格昂贵，提供的数量并不能满足人们的需求。因此，很多发达国家的政府制定了药品报销政策，以使更多的人能得到药品的救治。

    澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于药品定价管制中的国家。1993年1月，澳大利亚开始实施对新药进行药物经济学评价的指南，制药公司在申请药品进入药品报销目录时，必须提供该药物的经济学评价结果......

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论药房托管给医药企业带来的机遇与挑战
                                        作者 冯国忠　盛可琴

    药房托管是医药市场实施医药分家的一种尝试，以其为形式的 “医药分家”改革探索开始在国内铺开，南京、重庆、苏州、济南等国内多个城市相继出现了医院药房托管的经营模式。那么，什么是药房托管?药房托管究竟会给医药企业药品营销带来什么?医药企业又应该如何应对?本文将对其进行论述。

1　药房托管模式概述

    医院药房的托管经营，简称药房托管，是最近几年出现的一种全新的管理模式，即医院在保持药房法人地位、产权、人事关系不变的前提下，通过公开招投标与契约形式，将药房委托给具有GSP认证资质且经营能力较强、实力雄厚、管理经验丰富的药品商业企业来经营。
药房托管具有如下特点：

(1) 医院保留药房所有权，托管企业则取得其经营管理权；

(2) 企业将负责所有药品的采购、配送和药房的日常管理工作，并按合同规定给医院上缴利润，医院只对其进行监督；

(3) 门诊药房原工作人员的人事关系不变，仍属医院的员工，托管企业对其没有任免权，只有管理权，但其工资、福利等则由托管公司负责。......

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