医药企业专利许可的流程管理与实践
文/胡弢 沈渭忠
新《药品注册管理办法》的颁布，为我国制药工业的发展提供了千载难逢的机遇，同时也带来了新的挑战，简单改剂型、改规格的仿制药申报将受到更加严格的限制。在这种新的形势下，国内医药企业研发已经渐渐向创新药物转型，但新药的研发却非一蹴而就之事，“高投入、高风险、长周期”的创新药研发特征注定了近期“远水不解近渴”的尴尬。因此在欧美医药技术市场中主流的专利许可贸易很有可能会成为今后国内药品技术市场中的主流，从国外研发公司许可对方的产品，取得中国的研发和销售权力将是一条解决研发管线枯竭的捷径。
在欧美成熟市场中，专利许可已经成为各大医药公司解决研发管线枯竭的最重要方式。表1是2007年美国市场品牌药销售位居前十的排名[1]，所有的药品都有专利许可的历史 ，如Lipitor是Pfizer兼并Warner-Lambert获得，Abbott从Takeda获得了Prevacid在美国和拉美的销售权，Fujisawa从AstraZeneca许可了Seroquel的日本市场销售权等等。根据1988年～2003年的专利许可记录分析，GSK位居首位，研发产品线中转让产品的数目比其他公司高2倍多。在生物技术领域，Amgen也颇为活跃，它许可了Immunomedics公司的epratuzumab、Cel l tech公司的聚乙二醇化抗体片段和NPS公司的calcimimetics，它收购Immunex公司并带来了Enbrel（etanercept），从而使它进入前20位制药公司的行列[2]……
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从“智猪博弈 ”谈我国医药企业创新战略选择
文/张丽丽 褚淑贞 朱虹
随着经济全球化的不断推进，世界经济可谓风云变换，全球产业结构面临着新一轮的调整和升级。自20世纪80年代以来，在经济发展、技术进步以及世界医药市场持续增长的推动下，以跨国医药巨头为主导的全球医药产业发生了翻天覆地的变化。跨国医药巨头为了确立各自在全球的竞争地位，抢占全球市场，实现在全球范围内进行资源配置的目的，结构上不断掀起并购重组的浪潮，技术上不断创新，加大新药研发投入，使全球医药产业的竞争格局发生了新的变化。在竞争激烈的全球医药市场环境下，我国医药企业为了自身的生存和发展，正在实施着战略转变和技术变革。本文就是从博弈论的一个著名的经典模型来分析，探讨中国医药企业的创新战略选择……
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日本知识产权战略及对我国的启示
——赴日JICA知识产权培训学习体会
作者 陈 晴 王 宇
2007年10月3日至11月1日，由科技部、全国人大常委会法工委、最高人民检察院、司法部、国家工商总局、国家知识产权局以及地方科技厅、知识产权局和地方法院等部门和单位的13位同志组成的中国知识产权保护团组，赴日本国际协力机构（JICA）进行了为期1个月的知识产权保护----司法与法制培训。培训期间，先后有20多位日本知识产权保护领域的官员、专家和学者为我们详细介绍了日本的知识产权战略、知识产权保护的现状、动向、相关法律的制定和执行情况，以及日本在知识产权审理方面的具体判例；访问了内阁官房、文部科学省、文化厅、大阪近几经济局等政府部门，日本知识产权高院、大阪地方高院等司法机构，以及东京、大阪专利事务所及相关企业和机构，使我们从理论到实践，全面了解了日本知识产权保护的整体情况。此外，中日双方还就两国在知识产权保护方面共同关注的问题进行了很好的交流。通过1个月的学习，我们感到收获颇丰，体会很多，日本在知识产权保护方面的做法和经验非常值得我们研究和借鉴。
1 日本知识产权战略特色
日本是个岛国，自然资源相当贫乏，在寻找国家出路的过程中，忧患意识构成了日本社会的普遍心态，......
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中国CRO的现状及所面临的挑战
作者 李中华
1、我国CRO的现状
1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。但在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。
虽然目前我国从事CRO业务的各类机构达到了300多家，仅北京地区就集中了100多家。但这个新兴产业所存在的问题很多，尤其是国内的制药企业目前对CRO接受程度普遍不高，对CRO的认识还存在误区。现阶段，我国的CRO进行的多，是三类或六类药的临床研究，但是随着市场经济的发展和国家法规的完善，低水平重复仿制药的临床研究及报批数量势必大大减少，取而代之的将是大量的创新药物，这对于习惯于仿制药物临床研究的我国CRO也将是一个挑战......
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中国药企如何应对当前的专利困境
作者 李中奎
摘要 当前，我国的制药企业日益受困于药品专利，一方面，频频受到国外制药企业的专利侵权指控；另一方面，自己的专利申请被大量驳回。如何应对这两个方面的困境是我国当前大多数制药企业迫切需要解决的难题。为了应对频频发生的专利侵权指控，我国的制药企业可以采取“外围专利为主、核心专利为辅”的专利战略。要解决专利申请被大量驳回的问题，根本途径还是要由企业培养自己的知识产权专员并合理配置其工作职能。既要使其具备基本的专利常识和申请文件撰写技能，又不能仅仅依靠他们来完成所有的知识产权事务。
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1 我国制药企业该如何面对频频发生的国外制药企业专利侵权的指控
因为技术水平、科研人员素质以及资金实力的差别，我国当前的制药企业大部分产品仍然是仿制品种，具备自主知识产权的品种很少。在此背景下，必然会受到专利权人的侵权指控。但迫于技术水平、科研人员素质以及资金实力等因素的限制，我国的制药企业短时间内又难以形成自己大批量的核心专利权......
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美国药品专利链接中的利益平衡
作者 孔德力
新药研发是一个投入高、风险大、周期长的行业。据了解，欧美开发一个新药通常需要10亿美元以上、12年至15年时间、并且难度正在不断加大。另一方面医药又具有市场广、产品生命周期长的特点，而且随着市场开拓，往往越是到后期收益越大，例如辉瑞公司的降血脂药Liptor(立普妥，阿伐他汀)于1997年上市，2006年销售额达128.9亿美元、2007年仍然达到了126.8亿美元。因此，医药公司高度依赖专利保护，积极在全球部署大量专利，形成包括化合物、制剂、制备方法、晶型、用途等等的专利组合，并积极执行自己的专利，全球各主要国家不断发生的大量药物专利侵权诉讼便是明证。满足一定条件的药品的一定期限的专利权是由专利主管部门授予的，例如美国专利商标局（USPTO）和我国的国家知识产权局（SIPO）。
药品上市销售因为涉及公众的生命健康，其安全性、有效性和质量可控性需要经过严格的审批程序。药品上市许可是药品主管当局的职权，如美国食品药品监督管理局（简称FDA）和我国的国家食品药品监督管理局（简称SFDA）。专利药公司为了回收前期研发投入的大量资金，而且由于其市场独占性，往往价格高昂……
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药物临床试验运行程序与关键环节管理
作者 闻素琴 陆德炎 瞿晓慈
药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节。建立合理、规范的临床试验运行程序，对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要。加强关键环节管理，保证试验质量重点在于：不断更新和完善标准操作规程，选择合格的研究者，做好G C P培训和临床试验前培训，充分知情同意，合理入选受试者，加强临床试验药物的管理，最大限度地提高试验数据的质量，规范临床试验文件的管理，建立完善的质量保证体系等。
药物临床试验是在人体进行的药物系统性研究，以评价新药的疗效和安全性，确定最佳使用方法，是药品注册上市的主要依据。药物临床试验的质量直接关系到人民群众的生命健康安全，因此，作为医疗机构必须加强临床试验的规范化管理。我院在获得国家药物临床试验机构资格认定后，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步的探索，逐步形成一套具有自己特色的管理模式，重点在于构建合理、规范的临床试验运行程序，强化临床试验的关键环节管理，并逐步完善，使其模式化......
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