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28项医疗器械行业新标准出炉,明年实施

来源:国家食品药品监督管理总局 录入时间:17-05-22 11:28:37 字体大小:   
  日前,国家药监总局发布公告,28项医疗器械行业标准已经审定通过,将自2018年4月1日起实施。
 
  这些新标准包括:
 
  1、、YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》
 
  本标准代替YY 0326.1—2002《一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯》、YY0326.2—2002《一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路》和YY0326.3—2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分:血浆袋》。
 
  2、YY/T 0490—2017《气管支气管导管规格和标记》
 
  本标准代替YY/T 0490—2004《气管支气管插管推荐的规格标识和标签》。
 
  3、YY/T 1137—2017《骨锯通用技术条件》
 
  本标准代替YY 1137—2005《骨锯通用技术条件》。
 
  4、YY/T 1293.5—2017《接触性创面敷料第5部分:藻酸盐敷料》
 
  5、YY/T 1511—2017《胶原蛋白海绵》
 
  6、YY/T 1514—2017《人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)》
 
  7、YY/T 1515—2017《人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒》
 
  8、YY/T 1517—2017《EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒》
 
  9、YY/T 1525—2017《甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)》
 
  10、YY/T 1526—2017《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)》
 
  11、YY/T 1529—2017《酶联免疫分析仪》
 
  12、YY/T 1537—2017《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》
 
  13、YY/T 1538—2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》
 
  14、YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》
 
  15、YY/T 1540—2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》
 
  16、YY/T 1541—2017《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》
 
  17、YY/T 1542—2017《数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法》
 
  18、YY/T 1543—2017《鼻氧管》
 
  19、YY/T 1544—2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》
 
  20、、YY/T 1545—2017《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》
 
  21、YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法》
 
  22、、YY/T 1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分:热塑膜》
 
  23、YY/T 1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分:真空负压垫》
 
  24、YY/T 1548—2017《放射治疗用胶片剂量测量方法》
 
  25、YY/T 1549—2017《生化分析用校准物》
 
  26、YY/T 1554—2017《输卵管导管》  
 
  27、YY/T 1570—2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类》
 
  本标准代替YY/T 0606.4—2007《组织工程医疗产品第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类》。
 
  28、YY/T 1571—2017《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》
 
  本标准代替YY/T 0606.9—2007《组织工程医疗产品第9部分:透明质酸钠》。


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