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CFDA发布2014年度药品审评报告

来源:国家食品药品监督管理总局 录入时间:15-03-16 11:41:10 字体大小:   
  2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家食品药品监督管理总局的领导下,继续秉持质量、公平、效率的原则,围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革,坚持依法依规、科学规范审评,不断提高审评质量和效率,维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求,现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。
 
  一、2014年药品审评基本情况
 
  (一)机构基本情况
 
  药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门,其中9个为技术审评部门;全中心在编115人,技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人,副高职称31人,平均年龄45岁;高级审评员68人,其中具有主审审评员资格人员65人,平均审评工作年限14年。截至2014年底,药审中心待审评任务总量达到18597个,同比2013年底,待审评任务总量增加了4362个。
 
  (二)审评任务接收情况
 
  2014年,药审中心接收新的注册申请8868个(以受理号计,下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。
 
 
  2014年化药审评任务接收量增加明显,较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%,占年度审评任务接收总量近90%;中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。
 
  1.化药审评任务接收情况
 
  (1)化药审评任务分类情况
 
  化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请(ANDA)和补充申请,三者占化药审评任务接收量的87.8%。
 
 
  与前三年比较,新药临床申请(IND)和新药上市申请(NDA)接收量相对平稳,验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3。
 
 
  (2)化药IND各治疗领域接收情况
 
  2014年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。
 
 
  国产IND接收量前五的治疗领域分别为:抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。
 
  国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为:抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。
 
  (3)化药重复申报情况
 
  化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底,待审的化药ANDA申请共8713个,占待审任务总量的46.9%,涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务4829个,占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有:埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。
 
  表1 化药仿制药重复申报情况
 
重复情况分组
活性成分数量
涉及任务数量
 
重复情况分组
活性成分数量
涉及任务数量
100个申请以上
8
983
20-29个申请
51
1232
50-99个申请
23
1535
10-19个申请
115
1580
30-49个申请
30
1079
10个申请以下
834
2304
 
  截至2014年底,待审的化药验证性临床申请共3983个,占待审任务总量的21.4%,涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务1608个,占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有:阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉西酮。具体见表2。
 
  表2 化药验证性临床重复申报情况
 
重复情况分组
活性成分数量
涉及任务数量
 
重复情况分组
活性成分数量
涉及任务数量
50个申请以上
4
389
20-29个申请
19
479
40-49个申请
9
401
10-19个申请
64
845
30-39个申请
10
339
10个申请以下
569
1530
 
  2. 中药审评任务接收情况
 
  2014年共接收中药注册申请521个,其中69.3%为补充申请。具体见图5。
 
 
  与前三年比较,IND和NDA接收量相对平稳,ANDA和补充申请接收量有所下降。具体见图6。
 
 
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