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肿瘤细胞免疫治疗:下一座超二百亿美元的大金矿

来源:中国医药技术经济网 录入时间:14-09-30 10:35:35 字体大小:   
    肿瘤是严重危害人类生命的重大疾病之一,传统的治疗方法主要有手术、放疗、化疗和中医药治疗。手术切除是早期未转移癌症患者最好的选择,但手术对中晚期已发生转移的患者却束手无策,且术后伤口恢复时间长,给生活带来诸多不便;传统的放化疗在杀死癌细胞的同时,也殃及正常细胞,患者常会出现虚弱、恶心呕吐、疼痛等现象;而伴随生物分子治疗技术和生物免疫实验技术的飞速发展,肿瘤生物治疗作为一种安全而有效的治疗手段,在肿瘤综合治疗中的作用越来越突出,已逐步发展为继手术、化疗和放疗之后的第四大治疗方法。肿瘤生物治疗具有提高化疗、放疗的敏感性,减少术后复发及转移的优势。

    细胞免疫治疗是肿瘤生物治疗的重要内容之一,是现在唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。主要包括:非特异性免疫刺激、免疫检验点单克隆抗体、过继T细胞疗法、肿瘤疫苗等方法。此方法通过提取患者体内不成熟的免疫细胞(采血),在实验室中进行活化培养使其具有高效识别和杀灭肿瘤细胞的能力后,再回输患者体内。这些具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应,从而达到治疗效果的生物疗法。体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、修饰、筛选及经药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经体外操作后的体细胞可用于肿瘤治疗,也可用于肿瘤预防。

    细胞免疫疗法技术发展已经经历了四代,分别是第一代的LAK细胞,第二代的CIK,第三代的DC,以及现在多靶点的T细胞。树突状细胞(DC)、CIK细胞、NK细胞及各种T细胞是目前临床上常用的抗肿瘤免疫细胞。

    多年的临床研究表明,CIK或DC-CIK细胞联合治疗可以提高患者无病生存期和总生存期,提高机体抗肿瘤免疫功能,改善患者生活质量。目前临床上进行DC-CIK细胞联合治疗时以细胞因子刺激诱导单个核细胞为成熟的DC,或同时给予肿瘤相关抗原刺激DC,然后将成熟并负载肿瘤相关抗原的DC与CIK细胞共培养扩增后回输体内进行治疗。过继T 细胞疗法(ACT 疗法)是肿瘤免疫疗法的一种,现有临床实验结果显示,T细胞疗法具有其它疗法难以比拟的优势,能彻底治愈多种肿瘤,延长生存期。

    近年来,细胞免疫治疗在临床研究方面取得了重大进展,如自体DC(DCVax®)在前列腺癌及胶质母细胞瘤中的临床研究中获得了良好的抗肿瘤效果,并且未见明显毒性反应。肿瘤疫苗的研发也加快了步伐,尤其是近来备受关注的DC疫苗。2010年新英格兰医学杂志发表了一项多中心、前瞻性、随机双盲Ⅲ期临床研究,共有来自美国与加拿大的75家中心参与了该项研究,其研究结果证明负载前列腺酸性磷酸酶(PAP)的DC可提高晚期激素抗性前列腺癌患者的总生存期。因此,美国国家食品药品监督管理局(FDA)于2010年4月29日正式批准该DC疫苗(Sipuleucel-T)用于临床治疗晚期激素抗性前列腺癌。这一事件在细胞免疫治疗业内引起巨大轰动,被认为里程碑式的事件。有专家评价这标志着进入新癌症治疗——自身细胞免疫治疗时代。据业内学者预测,不久的将来会有更多细胞免疫治疗项目被批准用于临床。

    此外,欧盟与美国还先后分别于2010年和2011年批准了一个通过提高T细胞免疫活性的单克隆抗体易普利姆玛(Ipilimumab/Yervoy)用于晚期黑色素瘤的治疗。目前,在美国国立卫生研究院(NIH)官方临床试验网登记在册的DC临床研究计划达400余项,其中大多以负载了抗原肽的DC为主,已完成的240余项研究表明接受治疗的患者大多病情稳定,耐受性良好,未观察到严重的不良反应。此外,目前在该网站登记并正在进行的NK细胞、CIK细胞相关临床试验均达数十项之多,其中大约90%的临床试验与肿瘤治疗相关,而各种T细胞的抗肿瘤临床试验更是达到了上千项之多。

    2009年我国卫生部批准的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录中已经涵盖了自体免疫细胞治疗技术,相关的免疫细胞治疗规范(如CIK细胞治疗规范等)也即将出台,这些对于我国在该领域的发展有着重要的促进作用。
去年年底,细胞免疫疗法被《Science》杂志社评为2013年十大科学突破之首,在2014四月、六月美国举行的两场权威肿瘤学术会议AACR(美国癌症研究会)和ASCO(美国临床肿瘤学会年会)上,细胞免疫治疗再次成为前沿聚焦点。

    目前就整个细胞治疗领域而言,欧美等发达国家相对规范,多家国际性药企研发已经完成临床2 期研究阶段。默克、百时美施贵宝、罗氏制药等国际制药巨头已经开始了相关药物和技术研发。诺华已在进行CART-19 的临床试验,罗氏取得Inovio制药2 种免疫疗法的全球独家授权,GSK 参与Immunocore公司细胞免疫治疗药物ImmTACs,Kite 的CART 项目进入临床试验。辉瑞近日宣布投资3.7亿元与法国生物科技公司Cellectis联合研发癌症免疫治疗药物。我国国内技术与国外相比有10-15年的差距,还处于产业早期。在90年代中期,引入了LAK细胞(第一代),正式开始了免
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