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广州医械监管新亮点:清退、报废、报备……

来源:医疗器械创新网 录入时间:15-09-14 11:02:29 字体大小:   
  医疗器械质量安全监管一直是行业生产、销售、使用的生命线。近日广州市食药监公布的征求意见稿中,对医疗器械经营和使用过程中的监管制度作出了创新,在适应新要求的同时,将有效的扩大监管范围、提升监管力度。
 
  医疗器械已成为现代医疗卫生服务和生活中必不可少的产品,其安全有效性直接关系到社会公众的身体健康和生命安全,一旦器械出现质量问题、安全隐患等将会对使用者造成直接的危害甚至威胁到生命安全,因此医疗器械的经营和使用必须纳入严格有效的监管。
 
  珠三角地区是我国医疗器械生产、展销中心,随着企业规模的扩大、经营行业的迅速发展、从业人员的数量激增,以及经营集中度的提升和市场模式的改变等都对医疗器械的监管提出了更高的要求;而医疗器械产品的特殊性也直接决定了医疗器械质量安全监管工作点多、线长、面广;监管情况复杂、任务重、专业要求高的特点。
 
  在此背景下,9月6日广州食品药品监督管理局发布了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),并向社会公众公开征求意见。
 
  1. 制度新亮点
 
  亮点一:违规经营清退制度
 
  一年内受到3次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场;不予清退的,食品药品监督管理部门可以责令其限期清退。
 
  若未对违法的经营户进行清退的,医疗器械集中交易市场的开办者、经营者将受到由区以上食品药品监管部门责令限期改正;逾期不改的,给予二千元以上二万元一下罚款。
 
  亮点二:医疗器械报废制度
 
  医疗器械使用单位应当建立在用医疗器械报废制度,对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标示不清的一次性无菌医疗器械,应当停止使用并按照报废程序处理。
 
  医疗器械使用单位违反规定的,未建立在用医疗器械报废制度的,由区以上食品药品监管部门责令改正,处五千元一下罚款;
 
  未按照规定对在用医疗器械进行报废的,由区以上食品药品监管部门责令改正,拒不改正的,处五千元以上贰万元以下罚款。
 
  亮点三:违规企业约谈制度
 
  经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的,约谈对象拒不改正,食品药品监管部门应当向社会主动公开约谈情况。
 
  约谈记录录入信用档案,并同时告知相关主管部门、行业协会;将约谈对象列入下一年度的重点监管对象。
 
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