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我国药品安全问题初步研究

来源:本站原创,转载请标明出处   作者:   10-10-16

     药品作为一种特殊的商品,对维护公众的生命和健康起着非常重要的作用。近十年来,中国的药品安全事件层出不穷,引起了社会的广泛关注,国家有关政府部门也在加强药品安全的立法和监督。但迄今为止,不论是法律、学术,还是政府等方面,国内尚无对药品安全的明确定义,不利于该领域学术研究的进一步开展。

     本文界定了药品安全的概念,分析了中国药品安全方面存在的问题及原因,并提出完善措施。

1 药品安全的概念

     药品安全的概念很宽泛,根据我国药事法律政策的原意及我国药品监管实践的需要,笔者将药品安全的概念界定为狭义和广义两个层面。

1.1 狭义药品安全
      狭义的药品安全是指药品质量特性中的药品安全性,即按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度[1]。安全性是药品的固有特性,药品均有不同程度的毒副反应,因此各国政府在药品审批时都要求申报者提供各种毒性实验以及致畸、致癌、致突变等数据,并在药品上市后进行不良反应监测、再评价,以确保药品的安全性。狭义的药品安全属于技术管理的范畴。

1.2 广义药品安全

      目前中国政府公文里的药品安全是个广义的概念,笔者尝试定义为:“药品能够合法供应、质量优良、价格合理并合理使用,不对人体健康或生命构成潜在的或事实的威胁或伤害的一种综合状
态”。应该包括以下几个方面:(1)供应安全:药品能够合法供应并满足医疗需要,符合可获得性。无证生产经营药品或者制售假劣药、临床必须的药品短缺,都属于供应不安全,会导致药品安全事件[2]。(2)价格安全:药品价格要相对公平、合理、质价相符,符合可负担性。虚高药价,会影响到患者的有效购买力、导致买不起药品,也会导致药品安全事件。(3)质量安全:药品要符合法定质量标准,安全有效、质量可控。合法审批的药品在生产、流通中达不到国家规定的法定质量标准而发生的假劣药等违法行为,就是药品质量不安全,也会导致药品安全事件[2]。(4)使用安全:药品要被合理使用,包括患者从专业人员、标签说明书、广告等渠道获得的药品信息要真实、准确、科学。抗生素滥用、大处方、虚假广告、药学服务不足、标签说明书警示不够等,都会导致药品使用不安全[2]。(5)制度安全:要建立健全有效的药品监管体制和法制,并依法严格监督处

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2012年第4期
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