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第三大畅销药面临“专利悬崖” 辉瑞欲上诉

来源:每经网 录入时间:14-03-20 16:47:24 字体大小:   
  美国一家法院判决镇痛畅销药西乐葆(Celebrex)的专利无效。记者注意到,分析人士认为,这很可能使其生产商、全球制药巨头辉瑞每年高达30亿美元的收入受到威胁,因为以梯瓦为主的仿制药厂商可能将瓜分其市场份额。
 
  美法院判决辉瑞旗下西乐葆专利无效
 
  据《华尔街日报》13日报道,美国一家联邦法院判决辉瑞旗下西乐葆的专利无效,这令市场颇为意外,因为早在1年前,美国专利和商标办公室才为西乐葆重新颁发了专利,允许该药专利期从2014年5月30日延长至2015年12月2日。
 
  资料显示,西乐葆于1999年通过美国国家食品与药品监督管理局(FDA)的批准正式上市,标志着全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药的诞生,西乐葆可有效治疗多种临床常见的急性疼痛,包括急性创伤和慢性疼痛急性发作等,同时可缓解成人类风湿关节炎的症状。
 
  记者发现,辉瑞已在其英文官网上表示,不服从法院的判决并且将采取一切可能的补救措施,包括立即上诉等。
 
  事实上,提到辉瑞的王牌药物西乐葆可谓一波三折,该药于上世纪90年代面世,在本世纪中期由于存在安全隐患而被影响到销售,数年后西乐葆又“卷土重来”,不过人们的担心并非完全空穴来风,美国默沙东(Merck)旗下的关节炎止痛药Vioxx,由于有提升心脏病和中风之风险,在2004年退出了市场。
 
  截至周三收盘,在美国上市的辉瑞下跌1.36%,至31.98美元,该公司目前市值为2041亿美元,在全球大型医药商中仅次于强生、瑞士罗氏、瑞士诺华和默沙东。
 
  仿制药商跃跃欲试
 
  而对辉瑞这家制药巨人来说,一旦最终判决西乐葆的专利无效,不仅将推动一批仿制药上市,同时激烈竞争将直接威胁辉瑞每年几十亿美元的该药收入,
 
  彭博汇编的资料显示,在截至去年底的2013财年,西乐葆营业收入为29.18亿美元,同比增长7%,占辉瑞制药收入的7%,占总收入的5.7%。按单品看,西乐葆收入仅次于抗癫痫病药物LYRICA(46亿美元)和治疗关节炎药物Enbrel。
 
  据了解,西乐葆的仿制药竞争对手包括梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals)、-迈兰(Mylan)和阿特维斯(Actavis),它们的药品可能要便宜80%~90%,上述三家公司已从FDA拿到了西乐葆的仿制许可。
 
  不过在2007年,辉瑞宣布新泽西一个联邦法院支持该公司药物西乐葆的3项主要专利,结束了与全球最大仿制药商、以色列梯瓦的专利纠纷,法院裁决梯瓦侵权,使后者在2015年前在美国上市仿制药版本的愿望成为泡影。
 
  经济和研究机构ISI预测,如果5月30日允许仿制药进入市场,在最坏假设下,辉瑞今年的盈利将被影响5%左右;如果不考虑仿制药因素,西乐葆今年收入将达到21亿美元。
 
  “如果辉瑞上诉失败,可能会影响辉瑞今年10亿美元,以及明年20亿美元的收入”,晨星分析师Damien Conover表示,“我非常惊讶辉瑞对该药专利的自信,因为它们很少获得美国法院的支持。”
 
  2012年,辉瑞曾赔偿1.64亿美元,就股东集体诉讼针对夸大西乐葆临床结果的指控达成和解。这起诉讼是在美国新泽西地方法院审理的。


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