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伟哥专利保护7月过期 辉瑞面临中国药企抢仿大战

来源:新华社-瞭望东方周刊 录入时间:14-01-08 10:49:45 字体大小:   
  2014年7月,国际制药巨头美国辉瑞公司的万艾可(俗称“伟哥”)即将过专利保护期,中国制药行业一场“抢仿”大战即将展开。
 
  不过,肖辉(化名)却兴奋不起来。2005年前后,其所在的公司四川阳光国际药业向国家药监部门申报的治疗男性性功能的药物迟迟未能获批。企业未能达到入驻成都海峡两岸科技产业开发园之时,对园区管委会承诺的税收。
 
  再加上土地问题,阳光国际药业被园区管委会告上法庭,要求解除合同。这意味着该公司数年近2亿元的投资将打水漂。
 
  这又是一家因受辉瑞万艾可专利案间接影响,而被拖累拖残的制药企业。
 
  在肖辉看来,2014年万艾可专利保护到期,相关审批政策或许能有松动,其公司或许能获得间接机会扭转危局。
 
  一场影响深远的专利拉锯战
 
  近年来见诸各种报端,有“中国伟哥之父”头衔的就有好几人。然而,中国治疗男性性功能障碍药品主要由万艾可等进口药品占据,国产“类伟哥”产品迟迟未出。
 
  这得从一场被外媒称为“标本”、“试金石”的专利案说起。
 
  这场案件发生在国际制药巨头万艾可和国内一群小企业之间,耗时几年的拉锯战。直到今天它还深刻地影响着中国制药业。
 
  1991年,辉瑞公司科研团队意外发现处在研发过程中的一种治疗心脏病的药物,用于治疗男性勃起障碍症疗效更佳。1998年3月,以西地那非为主要成分的治疗男性性功能障碍的药物万艾可在美国被当作处方药出售。
 
  全球各地中文媒体普遍将“万艾可”翻译成“伟哥”。1999年,国内17家制药企业向国家药监局申报生产。
 
  由于部分舆论担心该药物可能被作为春药滥用,国家相关部门对治疗男性勃起功能障碍(以下简称ED)药物的应用方式也没有作出定论。于是,国家药监局在1999年底发文要求对伟哥的开发研究和生产销售按麻醉药品管理,同时停止受理新申报。
 
  2000年6月,万艾可获准在中国上市。国家药监局对其严格要求,比如要求销售代理商应有二级以上资质,处方必须经县市级以上医院相关科室主任医师以上医生开出。
 
  恰好在2000年11月,万艾可在欧洲的专利申请受挫,中国企业为此大受鼓舞,要求国家药监局尽快批准国产药品上市,并且不要批准万艾可在中国申请专利。这些诉求得到了国家相关部门的呼应。2001年2月,国内十几家企业申报的“类伟哥”产品获准临床试验。
 
  国内十余家制药企业兴奋异常,纷纷联系医院临床实验,争取作为第一批中国伟哥生产商在市场上出现。
 
  很快,现实就证明制药企业的这种兴奋有些不现实。
 
  2001年5月,国内十几家已投入大量资金,正热火朝天仿制“伟哥”的制药企业私下获悉,万艾可专利申请有可能获批。一旦万艾可获得专利保护,意味着国内企业仿制项目将被迫终止,前期大量投入打水漂。当时,项目推进快的几家企业,已经开始临床研究。
 
  眼看着到手的鸭子要飞,国内9家制药企业聚集上海组成“伟哥联盟”进行紧急商讨。后来,联盟成员扩至12家并再聚北京。
 
  2001年9月19日,中国国家知识产权局授权并公告了万艾可活性成分西地那非的用途专利。国内“伟哥联盟”的12家制药企业迅速向国家知识产权局提出异议,要求宣告万艾可专利无效。在此之前,此类异议曾在多国奏效。
 
  2002年9月3日,辉瑞和十二家企业在国家知识产权局复审委第一口审大厅对簿公堂。华科联合专利事务所主任王为即是联盟企业聘请的代理人之一。
 
  迁延到2004年7月5日,复审委以“专利公开不充分”为由裁定辉瑞伟哥专利无效。
 
  当天,在北京一家国营招待所三楼的会议室里,人声鼎沸,“伟哥联盟”的12家企业负责人欢聚一堂欢呼胜利,后来还载歌载舞地庆祝了一番。
 
  “当时,联盟中已有几家企业拿到了新药证书,联盟成员有意联合成立新公司共同申请生产批文,生产国产‘伟哥’与辉瑞抢市场。”王为告诉《瞭望东方周刊》。
 
  不出所料,辉瑞公司“深表失望”。《华尔街日报》当时报道称,辉瑞高管表示非常“愤怒”,并威胁将削减在中国投资。中国美国商会也立即喊话,敦促中国政府部门采取纠正性行动。外媒也在渲染贸易紧张的氛围。
 
  辉瑞一纸诉状将复审委告到北京市第一中级人民法院。2004年10月28日,法院正式受理了此案。当时,辉瑞在欧洲及南美部分国家也有过专利被竞争对手异议而被取消的先例。
 
  因此,国内很多专家和行业人士都认为该专利存在无法克服的缺陷,辉瑞翻盘无望。王为当时也认为国家知识产权局经过长时间才作出的裁决,应该有一个不可推翻的结论。
 
  2005年3月30日,北京市一中院开庭审理此案,2006年6月2日判决支持了辉瑞的诉求。戏剧之处也正在于,历时五年之后,辉瑞真的完成了绝地大反击。
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