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2014年10大专利失效药分析

来源:Fiercepharma 录入时间:13-12-23 11:48:08 字体大小:   
   对于专利药来说,即将来临的2014年,并不算是一个大的专利失效年。根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据,2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元,高于2013年的280亿美元,但远低于2012年的550亿美元。不过2015年这一数字又将攀升到660亿美元。
 
  另外,这些专利药面临仿制药的竞争在2014年也不会太严重。根据EvaluatePharma的预测,在2014年,仿制药给专利药到来的损失只有130亿美元。
 
  但是如果你的公司突然遇到潜在的模仿者(仿制药公司),2014年也许并不是那么轻松。如以仿制药而闻名的梯瓦制药公司(TevaPharmaceuticalIndustries),他们最畅销的一个药物品牌是Copaxone,一种用于治疗多发性硬化病的药物。梯瓦公司一直在努力开发另一种持续作用时间更长的药物,从而用新药品吸引病人,以取代专利将失效的Copaxone,而美国一家法院裁定该药物的专利期限2014年5月到期,而不是此前预期的2015年11月,这让梯瓦在美国30亿美元的销售额面临风险。
 
  还有阿斯利康,也面临着紫色药丸Nexium的仿制药竞争,这种用于治疗胃酸倒流的专利药也将在2014年5月失效。2012年该药物的全球销售额达到39.94亿美元,其中23亿美元来自美国。所以,阿斯利康一直很担心这一天的到来。实际上,该公司也做了很多笔交易,旨在建立一个强有力的销售渠道以此减小Nexium销量的下滑。另外,阿斯利康在明年的时候也将会失去另外一种专利药Symbicort的部分专利。
 
  2014年,一些公司甚至不止有一个专利药物到期。诺华将同时失去了药物SandostatinLAR和Exforge的专利。Allergan公司也会失去药物Restasis和Lumigan的专利。其中Lumigan会在明年8月到期,因此该公司正在竭力守卫另一个2027年失去专利的药物。最后,还有WarnerChilcott公司,该公司的所有药物基本上都会在2014年到期。如下对2014年10大专利失效药一一详细分析。
 
  一药物:Copaxone
 
  公司:梯瓦(Teva
 
  如同其他制药公司在面临重大危机时一样,梯瓦制药早就为药物Copaxone专利到期准备多年。2010年和2011年,该公司进行了一系列并购交易,如收购了用于生产治疗嗜睡症药物的两家公司Nuvigil和Provigil以及生产抗癌药物的Treanda公司。在这些交易之前,Copaxone的销售额占到公司专利药的2/3,几乎是梯瓦公司1/5的全年销售额。甚至在去年,药物Copaxone也为该公司的业绩增长贡献显着。
 
  然而Copaxone2013年就辉煌不再了,首先是受到了诺华口服治疗药物Gilenya的竞争,另外BiogenIdec的药物Tecfidera正奋力直追,对其构成威胁。在其2013年第一季度创下17%的增长额后,Copaxone的增长空间被压制,第二季度仅增长了9%。这种趋势是否会持续到第三季度,仍有待观察。
 
  梯瓦公司说,目前仍不知道市场上有哪一种仿制药可取代Copaxone,Copaxone是很难仿制的。他们并不认为市场上会立即出现一个仿制药以填补Copaxone失效后造成的缺位。但Mylan公司称他们已经做好准备并在等待这一时刻的到来,不过这家位于美国的医药公司CEOJeremyLevin否认这一看法,并称机会还未来临。
 
  二.药物:Nexium
 
  公司:阿斯利康(AstraZeneca
 
  阿斯利康的专利药情况有点像三明治,而Nexium就是中间的肉片。其抗精神病药物Seroquel去年失去专利后,销售额直线下滑。今年第二季度再次下跌31%,销售额仅为4.38亿美元。2016年,阿斯利康将失去降胆固醇的另一药物Crestor。而去年它成为了阿斯利康最畅销药,为其带来超过62亿美元的全球销售额。与此同时,医生和病人正将视线转移到它的仿制药Lipitor身上。于明年年中专利失效的常见胃药Nexium,在2012年为阿斯利康带来近40亿美元的销售额,尽管销售额下跌了10%,但这仍相当于该公司14%的药品销售总额。
 
  当Nexium专利消失时,该药物的非处方药有望进入市场,从而削弱同类仿制药的竞争。但这个非处方药物是属于辉瑞,而不是阿斯利康,为此该公司去年就出售该药物的OTC权利与辉瑞达成了总共价值为2.5亿美元的一个交易。
 
  事实上,阿斯利康,并没有在Nexium专利失效前打算填补这一空白。其呼吸系统药物Symbicort,是去年第二最好卖的药物,尽管市场竞争激烈,但仍在增长。药物BriliqueBrilinta仍反响平淡。在糖尿病方面,阿斯利康和其合作伙伴百时美施贵宝去年用70亿美元收购Amylin制药公司、Byetta公司和Bydureon公司和BydureonByetta,以此来提高在糖尿病药品领域的份额。
 
  三.药物:Micardis/MicardisHCT
 
  公司:勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)
 
  勃林格殷格翰的高血压药物Micardis(替米沙坦)将成为其在美国第一个专利失效的药物。事实上,公司的业绩也同这种药物的起伏不定。在2010年的一次综合分析中,它被列入血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)可增加癌症风险的名单中,2011年FDA并没有问责ARBs,但最近FDA科学家ThomasMarciniak博士又重新谈论这个话题,并称在这个问题上他们将重新严格处理。
 
  Micardis是勃林格殷格翰2011年被美国司法部处理的四种药物之一,之后该公司同意支付9500万美元了解此事。此外这家公司也被指控药物Micardis和其他几种药物在销售时以各种形式的回扣贿赂医生,让这家德国制药商备受尴尬。
 
  该公司目前也并不看好Micardis,尽管在2012年4月份其在中国销售额增长了32%。但在今年上半年的财务业绩中Micardis名字就再也没有出现。
 
  四.药物:SandostatinLAR
 
  公司:诺华(Novartis
 
  在诺华的药物研发中,药物SandostatinLAR的研发似乎没什么远见。在诺华最近的工作动向中,药物Afinitor被予以重视,将开发成更广泛的治疗内分泌肿瘤药物。而药物Sandostatin被开发成用来治疗一种罕见的内分泌紊乱疾病——肢端肥大症,事实上,药物Afinitor也进行类似的实验,此举很不寻常。同样不寻常的是,诺华的另一药物Signifor又名pasireotide在最近的一次测试肢端肥大症治疗试验击败药物Sandostatin。
 
  药物Sandostatin最近在中国被爆有行贿的指控。一位前诺华员工称,她们通过贿赂医生以增加药物销量,目前该公司在接受这些指控的调查。同样,由于专利到期,药物Sandostatin也面临着来自仿制药的竞争。然而,在美国,这种药物直到6月份专利才到期,诺华将用药物Signifor来替代Sandostatin。Signifor将在2013年底提交给FDA,届时它的专利在美国直到2026年才到期。
 
  五.药物:Exforge/ExforgeHCT
 
  公司:诺华(Novartis
 
  诺华的药物Exforge2007年被FDA批准上市,是第一个两种处方量最大的高血压药物的混合制剂,潜力巨大。
 
  然而,多年来该药物的市场销售一直存在问题。2010年,诺华同意支付4.22亿美元以了结药物Exforge及药物Diovan和Tekturna涉嫌向医生贿赂的民事诉讼。该公司还被控诉使用误导性的小册子来宣传此药物。
 
  药物Exforge专利在美国失效之前,给予诺华太多打击。但Exforge仍然是诺华的一个重磅药物,在全球的销售额约14亿美元,约3/4的销售额是在美国之外产生的。然而去年它只卖3.58亿美元。
 
  六.药物:Nasonex
 
  公司:默克(Merck
 
  药物Nasonex是默克2009年收购的先灵葆雅制药公司(Schering-Plough)下面的专利药,为默克公司创造源源不断的利润。当加拿大仿制药制造商Apotex,打算停止销售过敏症的喷鼻剂时,Nasonex在2012年就创造了13亿美元的销售额,2013年上半年又创造了7.11亿美元的收益。
 
  尽管Nasonex的专利2017年到期,但是Nasonex面临仿制药的威胁要来得快得多。
 
  事实上,默克公司也遭受了来自Nasonex的指控。以至于默克在第二季度的时候,不得不重新评估Nasonex的价值。然而默克仍向消费者推广Nasonex,在2013年上半年DTC广告中,默克公司为Nasonex花了2390万美元。
 
  七.药物:Trilipix
 
  公司:艾伯维(AbbVie
 
  2013年AbbVie(艾伯维)从雅培公司中独立出来,事实上,AbbVie公司在很大程度上依赖于一个超级重磅药物Humira(修美乐),该药物被用来治疗关节炎,去年销售额高达93亿美元。但随着Humira的专利渐进尾声,AbbVie也在想方设法填补这个空缺,该公司的另一药物Trilipix将完成这一角色。当然了,药物Trilipix和TriCor在竞争低收入的患者时失去优势,因为仿制药的崛起会让低收入者有能力购买此类药品。尽管如此,该药物去年的销售额仍超过10亿美元。
 
  八.药物:Evista
 
  公司:礼来(EliLilly
 
  礼来的药物Evista被用于治疗骨质疏松症,但可用来减少妇女绝经后患乳腺癌的风险。在一份调查10000名妇女的报告中显示,服用此药的妇女,比那些未服用的妇女患乳腺癌的比例下降了55%。Evista是雌激素受体调节剂,可通过体内雌激素控制来预防骨质疏松症。然而它并不是没有风险,如血栓和中风。
 
  今年4月,美国预防服务专责小组(U.S.PreventiveServicesTaskForce)称医生提供这种药物或与其类似的它莫西芬(tamoxifen)药物,对病人来说均有高度风险。新的分析是通过调查40-70岁的有乳腺癌家族史或曾出现过乳房肿块的妇女,该报告称服用此药的人需要在药物预防和严重副作用之间进行权衡。此消息一出立即触及到Evista在11个月前通过的专利保护,所以现在市场资金向仿制药流去了。
 
  梯瓦制药公司是众多觊觎者之一,多年来它一直研发这种药物的仿制药。2010年,美国上诉法院猛击梯瓦公司专利使用无效(method-of-usepatents)的请求。梯瓦曾反对这一药物有效期到2017年的专利请求。
 
  九.药物:Renagel/Renvela
 
  公司:赛诺菲(Sanofi
 
  赛诺菲收购了Genzyme时,药物Renagel和Renvela并不算是什么“重磅炸弹”。但两种药物在降低慢性肾脏疾病的患者体内的磷水平一直表现良好。在公司季度报告中,该公司的CEOChristopherViehbacher说,Genzyme是一个“增长的平台”。Renvela的同类药品Renagel也表现良好。两个药品2012年全球销售的为8.61亿美元,高于2011年的5.38亿美元。今年上半年,它们又为赛诺菲带来3.46亿至4.5亿美元的收益。
 
  然而,这一切即将改变。在与Impax实验室的专利纠纷中,去年,赛诺菲允许仿制药制造商推出2014年3月推出Renvela药片,Renvela的液体配方及Renagel药片则将在9月推出。Impax与赛诺菲的竞争达到白热化,而且还有几个竞争者紧随其后。激烈的价格竞争将让赛诺菲的这一品牌受到严重的损害。
 
  十.药物:Restasis
 
  公司:爱力根(Allergan
 
  如果想知道药物Restasis对爱力根有多么重要,看看该公司今年6月份的股票就知道了。当FDA决定该药物的潜在仿制药不需要经过临床试验时,该公司的股价就暴跌了12%。分析师也下调了他们的股票评级。当该公司的CEODavidPyott宣布第二季度收益时,Restasis成为了讨论的焦点。他称将反对FDA的决定,并说公司正在“进一步考虑采用任何的法律手段和监管行动”以此来保护该药物。
 
  爱力根也开始在Restasis上做广告了,在Q2财报上,Restasis销售额增长了10%,全年预测达到9亿美元,大部分销售额来自在美国。
 
  从那时起,爱力根就请求FDA提高Restasis的仿制标准。到目前为止,FDA未予以回应。


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