关于举办生物药物研发的项目管理及临床试验阶段的GMP 标准
培训班通知

    目前全球新药的研发正面临巨大的挑战，从传统的化学合成筛选新药变得越来越难。对毒副作用的更加严格的的标准，进一步增加了化学合成药物的研发难度。近年来，国家科委已经把加快发展生物产业放在重要的战略位置，并将力争形成一批具有自主知识产权的生物技术产品，培育一批大型生物企业和生物产业基地。
    大多数生物医药的生产工艺复杂，产品质量和效价受工艺过程影响大，其风险识别与控制可视为研发活动所面临的最大挑战。因此建立有效的项目管理体系和质量监控是保证生物医药新产品开发成功的关键。一个有效的项目管理体系，可以降低投资风险，缩短研发周期。而研发阶段质量管理过程的逐步完善，是临床试验的有效性和产品注册的必要保证。为此，上海交通大学药学院特别邀请加拿大加中生物医药科技发展协会的专家宇学峰博士和邱东旭博士进行专题讲演。本次讲演内容将根据目前中国生物制药企业的国情，结合主讲嘉宾的丰富实践经验，介绍发达国家的生物医药研发项目管理的各种模式。对美国和欧共体现行药品生产质量管理规范中有关临床实验药物的要求及行业内的常规方法进行全面讲解，并将国际管理细则的具体实施方案融汇贯彻到中国企业的具体管理中。希望广大学员能通过学习和借鉴，把中国生物医药的研发标准推向国际标准的平台，加快中国生物医药产品走向国际化的进程。

一、培训对象

1. 制药企业或其它药物研究机构从事药物研发及临床试验相关工作人员
2. 高等院校从事相关学科教学、科研人员

二、培训内容

1. 研发项目的选择方法，评估标准与风险识别
2. 项目管理的基本模式
3. 项目的计划、目标管理和风险控制
4. 项目的执行及研发效率的提高
5. 项目的质量管理技术，北美和欧共体对临床实验药物的生产质量管理规范
6. 临床实验药物的特殊性及合理资源分配
7. 临床实验药物的生产管理和质量控制的实施要点
8. 无菌药品的质量要求
9. 产品质量标准的设定及生产工艺的验证

三、培训时间及地点

1. 培训时间：2008年5月8日全天报到，5月9日－10日两天培训。
2. 培训地点：上海（具体培训地点会在开班前7天通知各学员）。

四、培训班其它事项

1. 本期培训班为期3天，培训结束后，由上海交通大学药学院颁发证书。
2. 培训费每人1800元（包含教材费、资料费、证书费等），培训期间食宿自理，由会务组统一安排，并全权委托上海昂立管理咨询有限公司承办。
3. 请报名者详细填写报名回执，尽快传真或邮寄至上海市华山路1954号上海交通大学浩然高科技大厦10层，上海交通大学药学院，邮编：200030     FAX：021-62831535
4. 报名截止日期：2008年 4月30日。
5. 培训费用请于2008年 5月 5日之前汇至以下账户：

开户行：建设银行上海广元路支行
户  名：上海昂立管理咨询有限公司
帐  号：31001623107050001584

1. 联络方式：

上海交通大学药学院： 孙炜  021－52582617、62831390、62828720
传真：021－62831535
二零零八年三月十日
上海交通大学药学院

报 名 回 执 表

注：本表可自行复印。                                                单位盖章

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中国医药科技成果转化中心 2008.4.9